Антирезусный иммуноглобулин - инструкция по применению и показания, форма выпуска и цена. Антирезусный иммуноглобулин против резус-конфликта Иммуноглобулин человека антирезусный rho d

Русское название

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Латинское название вещества Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Immune globulin human antirhesus Rho[D] (род. )

Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является IgG, содержащий неполные анти-Rho(D)-антитела.

Фармдействие. Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rho(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rho(D)-положительного ребенка Rho(D)-отрицательной матерью.

Фармакокинетика. C max антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23-26 дней. T 1/2 антител из организма — 4-5 нед .

Показания. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Противопоказания. Гиперчувствительность, резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

Дозирование. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 °C). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в .

В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.

Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig . Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода) Если беременность прервана на сроке менее 13 нед беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 нед беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед . Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Побочное действие. Гиперемия и гипертермия до 37,5 °C (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgА) — аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Взаимодействие. Возможно комбинирование с др. ЛС (в т.ч. антибиотиками).

Особые указания. У детей, родившихся от женщин, которые получали Ig человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения Ig человека к Rho(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения Ig антирезус.

Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физический свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные ЛС , ГКС и альфа-адреномиметики.

Препарат не вводят резус-положительным родильницам.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Состав и форма выпуска

В 1 дозе содержится:

• Активное вещество: Иммуноглобулин по белку - 10 %;
• Вспомогательное вещество: Стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций;
• Раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1:1000 в ампулах.

По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G , содержащий неполные aнти-Rho(D)-aнтитeлa. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению

Препарат применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии:

• беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания к применению

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Побочные действия

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5°С в. течение первых суток после введения, а также диспепсические. явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Лекарственное взаимодействие

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Дозировка

Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) применяют только внутримышечно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1:2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.

При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При Rh (+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho (D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.

При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.

При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).

Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.

Беременность

Конфликты между детьми и родителями неизбежны. Но самый первый из возможных - резус конфликт - медицина способна сгладить. Для этого в ее арсенале имеется антирезусный иммуноглобулин.

Что такое резус-конфликт?

Иммунная система способна распознавать клетки, как «свои» и «чужие», и это замечательно, если речь идет об опухоли или инфекции.

Но эта защитная функция оборачивается настоящей проблемой, если во время беременности организм матери распознает как «чужие» клетки ребенка и начинает вырабатывать к ним антитела-иммуноглобулины.

При первой встрече с чужеродным белком (антигеном) вырабатывается иммуноглобулин М. Он передаёт информацию В-лимфоциту, который начинает синтезировать иммуноглобулин G. Иммуноглобулины класса G - специфические антитела, которые, при второй и последующих встречах с чужеродным белком, сразу начинают взаимодействовать с антигеном, этап «узнавания» пропускается. Если у человека в крови присутствуют антитела к конкретному антигену, то говорят о сенсибилизации организма.

Наиболее значима в гинекологической практике сенсибилизация женщины к эритроцитам ребенка.

Существует несколько систем разделения крови на группы по антигенному составу, наиболее распространенные - АВ0 и резус. Чаще всего именно резус-несовместимость приводит к серьезным осложнениям. Группа белков на поверхности эритроцитов, которая в совокупности называется резус-фактором или есть (Rh+), или отсутствует (Rh-). Если женщина резус-отрицательна, а ребенок унаследовал от отца положительный резус, возможно развитие сенсебилизации.

Эритроциты плода, несущие на своей оболочке резус фактор, попадая в организм матери, у которой таких белков нет, провоцируют выработку антител - антирезусных иммуноглобулинов. Пройдя через плаценту, они взаимодействуют с клеточной оболочкой эритроцитов и разрушают их. В результате развивается анемия и желтуха, в тяжелых случаях приводящая к повреждению мозга и сердца ребенка.

Групповая несовместимость по системе резус между матерью и плодом называют резус-конфликтом, а повреждения, которые происходят при этом в организме ребенка, называются гемолитической болезнью новорожденных

В каком случае возникает риск резус-конфликта?

Беременная женщина и растущий плод имеют автономные системы кровообращения, и эритроциты проникают от ребенка к матери через плаценту лишь в случае её повреждения

• при инфекции
• при гестозе
• при диабете беременной
• при врачебных манипуляциях - например кордацентез, амниоцентез,
• во время родов
• при аборте в сроке более 8 недель (к этому моменту кровеносная система плода успевает сформироваться)
• при отслойке плаценты
• при .

Следовательно, антирезусный иммуноглобулин при беременности, первой и протекающей без осложнений, может и не синтезироваться.

После родов или прерывания беременности риск сенсибилизации увеличивается примерно до 10%.

Что можно предпринять для профилактики резус-конфликта?

Прежде всего, в отношении женщины с Rh- нужно свести к минимуму все инвазивные вмешательства.

Женщине следует избегать абортов, подобрать качественную контрацепцию.

Если возникает необходимость перелить женщине кровь, нужно тщательно проверять её групповую и индивидуальную совместимость.

Кроме того, уже с 1963 года практикуется медикаментозная профилактика сенсибилизации женщины к эритроцитам плода.

Существует методика определения в крови уровня антирезусных иммуноглобулинов, при беременности это исследование проводят ежемесячно до , два раза в месяц - до 36, затем еженедельно.

Если до 28 недели беременности антитела к эритроцитам ребенка не определяются или их титр не выше 1:4, на проводится специфическая «прививка» - внутримышечно вводится антирезусный иммуноглобулин (ГиперРоу, Резонатив). По своей сути, это готовые антитела к эритроцитам, которые сохраняются в организме около 12 недель, а потом элиминируются. Если эритроциты плода попадут в кровоток матери, введенные иммуноглобулины разрушат их прежде, чем разовьется иммунный ответ, сенсибилизация не произойдет.

Повторно иммуноглобулин человека антирезусный вводится в период до 72 часов с момента родов (в том случае, если ребенок действительно оказался резус-положительным) - это снизит риск возникновения резус-конфликта при последующих беременностях

С этой же целью иммуноглобулин человеческий антирезусный необходимо применять после абортов в сроке более 8 недель, при выкидыше, внематочной беременности или преждевременных родах, после инвазивных процедур (амниоцентез, кордацентез).

Если титр антирезусных иммуноглобулинов при беременности в сроке больше, чем 1:16, контроль уровня антител проводят раз в 2 недели и одновременно наблюдают за состоянием плода (УЗИ, Доплер, КТГ), при признаках гемолиза может возникнуть необходимость переливания крови ребенку внутриутробно, ставится вопрос о преждевременном родоразрешении. Вводить иммуноглобулин инструкция в этой ситуации запрещает.

Камроу являет собой иммунологическую белковую фракцию, которая была выделена из плазмы доноров.

Показания к применению

Препарат назначают в таких случаях:

• При риске преждевременных родов
• При травме плода (удар в живот)
• Во время первого вынашивания роженицами с ослабленным иммунитетом.

Состав препарата

1 мл раствора содержит: 750 МЕ иммуноглобулина (антирезус Rh 0 D), глицин, вода для инъекций.

Лечебные свойства

Камроу содержит антирезусный иммуноглобулин, благодаря чему он эффективен для профилактики изоиммунизации резус-отрицательной матери, которая подверглась воздействию резус-положительной крови плода.

После ввода антитела определяются в крови уже спустя 24 часа. Длительность выведения из организма занимает 5 недель.

Выводится лекарство преимущественно почками.

Формы выпуска

Стоимость: 8543 руб

Камроу выпускается в форме жидкого раствора желтого цвета, который предназначен для внутримышечного ввода.

Раствор помещен в прозрачные стеклянные флаконы (дозировка – 2 мл).

В комплект к препарату также входит игла для инъекций.

Способ применения

Препарат вводится исключительно внутримышечно. Использовать его для внутривенного ввода пациенту противопоказано.

Перед введением флаконы с раствором нужно выдержать в течение двух часов при температуре 20-24 градуса тепла.

Для того чтобы в растворе не было пены, набирать его нужно только той иглой, которая входит в комплект.

После вскрытия флаконы нельзя хранить. Их нужно либо использовать, либо утилизировать.

Для профилактики негативных последствий разово вводится 1500 МЕ препарата в течение первых трех суток после родов.

После возникновения риска выкидыша или преждевременных родов нужно ввести одну дозу лекарства- 1500 МЕ (300 мкг). Если есть подозрения на то, что в кровоток пациентки попало больше 15 мл эритроцитов плода, то дозировку нужно увеличить еще на 500 МЕ.

После выкидыша при сроке не больше 13 недель нужно ввести 1500 МЕ раствора.

При беременности и грудном вскармливании

Камроу можно использовать при беременности и в период лактации, но только при прямых показаниях. Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с доктором.

Противопоказания

Препарат не используется в таких случаях:

• Для лечения навороженных детей
• При индивидуальной непереносимости активного вещества лекарства.

Меры предосторожности

Для того чтобы у пациента не возникли нежелательные побочные реакции, следует придерживаться таких мер предосторожности при вводе препарата:

• Лечение должно проходить исключительно под врачебным присмотром
• Из-за рисков нежелательных реакций, в течение часа после ввода раствора пациент должен пребывать в лежачем положении
• В палате перед вводом инъекции должны быть препараты для оказания первой помощи при анафилактическом шоке
• Проводить иммунизацию беременным можно не раньше, чем через три месяца после ввода раствора.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Иммуноглобулин можно совмещать вместе с анальгетиками, антибиотиками и противовоспалительными препаратами. При взаимодействии с данными группами лекарств он не вызовет никаких нежелательных реакций в организме пациента.

С осторожностью его нужно совмещать с другими иммуномодуляторами, поскольку это может усилить действие лекарства.

Побочные эффекты

Как правило, Камроу довольно хорошо переносится.

Редко он может вызывать у пациентов такие побочные эффекты:

• Слабость
• Диспепсия
• Гиперчувствительность
• Боль в месте, где была введена инъекция
• Жжение и припухлость мышц в месте введения.

При недостаточности IgA (очень редко) препарат может вызвать анафилактические реакции.

Передозировка

Фиксированных случаев передозировки препаратом не было. Предположительно, что при вводе слишком большой дозы, иммуноглобулин усилит побочные эффекты.

Условия и срок хранения

Хранить ампулы нужно в сухом и темном месте при температуре от двух до пяти градусов тепла.

Не подвергать замораживанию.

Если раствор поменял цвет, потемнел или на нем образовался осадок, то его категорически нельзя вводить пациенту. Это свидетельствует о том, что его хранили в неправильных условиях.

Срок годности: 2 года от даты изготовления, указанной на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.

Аналоги

Камроу имеет такие лекарственные аналоги:

Гиперроу

Талекрис Биотерапьютикс, США.
Цена: 5569 руб.

Плюсы:

• Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме роженицы
• Эффективен при риске выкидыша и преждевременных родов.

Минусы:

• Может вызывать повышение температуры после ввода
• Иммунизацию женщин можно проводить не раньше, чем через три месяца после ввода препарата.

Бэйроу-ди

Байер Корпорация, США.
Цена: от 7460 руб.

Основное действующее вещество: иммуноглобулин а/резус. Форма выпуска: раствор для инъекций.

Плюсы:

• Может использоваться совместно с другими лекарствами
• Предотвращает изоиммунизацию резус-отрицательной матери.

Минусы:

• Нельзя вводить новорожденным
• Медленно выводится (не раньше, чем через 5 недель после ввода).

Иммуноглобулин человека антирезус) Rhо(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rhо(D) (т. е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания Иммуноглобулин человека антирезус RhO(D) раствор для внутримышечных инъекций 0,3мг/доза 1мл

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rhо(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rhо(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Способ применения и дозировка Иммуноглобулин человека антирезус RhO(D) раствор для внутримышечных инъекций 0,3мг/доза 1мл

Иммуноглобулин человека антирезус Rhо(D) применяют только внутримышечно. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1: 1000. При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rhо(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При RH(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rhо(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка. При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата. При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг). Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.